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齊·研 第1期：溶酶體——新分子藥物時代被低估的“超級處理器”
2026-05-20 導讀歡迎來到《齊·研——溶酶體與新分子藥物》系列文章，在新分子藥物研發如火如荼的今天，一種被稱為”超限智造”（IntelligentBiomanufacturing）的概念正在行業內悄然興起。它是新藥開發從“經驗驅動”邁向“數據和智能決策驅動”的重要標志。而在這場變革的背后，有一個長期在細胞生物學的教科書里安安靜靜擔任“垃圾處理廠”角色的細胞器——溶酶體，正悄然站上舞臺中央。它真的只是“垃圾處理廠”嗎？還是說，我們一直低估了它的能力？一、溶酶體：不止是“消化車間”溶酶體是一個...代謝π析(八)——從體外到體內：倉鼠肝S9在藥物代謝動力學研究中的多元應用
2026-05-14 導讀在前幾期「代謝π析」中，我們系統探討了雙誘導倉鼠肝S9在遺傳毒性評估中的核心價值——從Ames試驗到MLA，從染色體畸變到微核試驗。然而，在藥物代謝動力學（DMPK）研究中，還有另一類S9產品發揮著不可替代的作用：非誘導倉鼠肝S9。與遺傳毒性研究需要“較大化代謝活化能力”不同，DMPK研究的目標是模擬正常生理狀態下的代謝行為，因此行業金標準使用的是非誘導S9。本期，我們將帶您全面了解非誘導倉鼠肝S9在代謝穩定性評估、代謝產物鑒定、種屬比較及體外-體內外推（IVIVE）中的...代謝π析（七） 不止Ames：雙誘導倉鼠肝S9在藥物雜質評估中的多元應用場景
2026-04-28 導讀在前幾期「代謝π析」中，我們系統探討了雙誘導倉鼠肝S9在亞硝胺類雜質遺傳毒性評估中的核心價值，以及NDMA、NDEA等陽性對照的選擇策略[13]。然而，Ames試驗只是倉鼠S9應用版圖中的一角。在藥物雜質安全性評估的完整體系中，還有多個關鍵試驗需要代謝活化系統的支持——從檢測基因突變的小鼠淋巴瘤試驗（MLA），到評估染色體損傷的體外染色體畸變試驗和微核試驗，再到檢測DNA鏈斷裂的彗星實驗（CometAssay）[1,7,8]，倉鼠S9正在這些領域展現出獨特的價值。（圖1：...代謝π析（六）——NDSRI陽性對照怎么選？從“買不到”到“選得對”
2026-04-23 引言在前兩期文章中，我們系統探討了雙誘導倉鼠肝S9在亞硝胺類雜質遺傳毒性評估中的核心價值，以及NDMA、NDEA等小分子亞硝胺陽性對照的選擇策略。然而，隨著ADC藥物、大分子藥物的快速發展，一類更復雜的亞硝胺雜質——NDSRI（原料藥相關亞硝胺雜質）正成為行業面臨的新挑戰。這類雜質結構復雜、標準品難買、陽性對照不知如何選……本期「代謝π析」，我們就來拆解這個難題。一、NDSRI是什么？為什么它讓行業“頭疼”？在傳統的Ames試驗中，陽性對照通常選用2-氨基蒽（2-AA）、苯并...代謝π析(五)——加強Ames試驗中，倉鼠S9對應的亞硝胺類陽性對照如何選擇？
2026-04-15 引言在上一期的文章中，我們深入探討了雙誘導倉鼠（金黃地鼠）肝S9在藥物毒理學研究中的核心價值，特別是其在亞硝胺類候選化合物遺傳毒性評估中的不可替代性。然而，一套高質量的代謝活化系統只是加強Ames試驗成功的一半。如何為亞硝胺類化合物選擇合適的陽性對照（PositiveControl），同樣是確保試驗結果可靠、合規的關鍵環節。本文將系統闡述加強Ames試驗（EnhancedAmesTest,EAT）中小分子亞硝胺類陽性對照的選擇原則，并提供基于最新研究數據和監管指南的實操建議。...
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